中草藥的註冊登記

 

    中草藥的註冊登記澳洲治療物品管理局是中草藥申請註冊登記的主管部門。該局把中成藥及其它醫療保健用品、製品均歸入藥品及醫療用品管理範圍。向澳出口這些產品均需得到該局的批准並在該局註冊登記。

    1995年澳洲治療物品管理局頒佈的新版申請指南,對包括草藥在內的所有藥品的申請以及對商標、說明書的要求,均有極詳細的規範和說明。但如果以藥材的形式提供給有執照的製造商,或將未完全加工的藥材提供給醫務人員,則可免除註冊和登記。待註冊的草藥產品需對其安全性和療效進行驗證。

    草藥產品若按規定註冊,必須通過TGA的“傳統藥物評估委員會”的進一步審查,他們向TGA提出批准或不批准意見。

    具備下列條件的草藥產品可被登記:

    ①已包括在澳洲治療物品註冊(ARtTG)清單中;

    ②沒有《治療性藥品法規》第4章第4條中所禁止的草藥;

    ③未列入《毒品限制清單XSOS-DP))中的草藥;

    ④無論是註冊還是登記的各種治療性藥物,都必須遵守《藥物生產品質管制規定》(CGMP)。此外,澳洲禁止進口的中藥有附子、麻黃、牛黃解毒丸等。

 

2008年05月23日

Google